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Cápsulas de libertação prolongada DOR ISSN: 0872-4814
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Cloridrato de Tramadol Once a Day, Pain Away !

Órgão de Expressão Oficial da APED
Na dor moderada a intensa...
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Tratar bem no momento certo
o
Volume 22 • N. 1/2014

Mensagem do Presidente da APED 3

Editorial 4

Impacto da Dor Neuropática em Contexto
de Internamento 6

Toma única diária, ação analgésica 24 horas 1,2,3 Neuroestimulação Medular – uma Opção
Terapêutica no Tratamento da Dor
Isquémica Periférica 13
Toma ajustada ao perfil de cada doente 4
Sistema Infusor Intratecal Implantável
Melhor adesão à terapêutica e menos oscilações séricas de Morfina no Tratamento de Dor
comparativamente a formulações de libertação imediata 2,5,6 Oncológica Intratatavel: Qual é o Limite? 18

TRA-0613-053-AN Dor na Osteoartrose: Modelos Animais 27
Farmacocinética adaptada ao tratamento da dor crónica 2 Dor no Doente Queimado 23

e Testes Farmacológicos

Informatização de uma Consulta de Dor
Tram-u-ron® OD 100 mg/150 mg/ 200 mg cápsulas de libertação prolongada. Cada cápsula contém 100 mg/ 150 mg/200 mg de cloridrato de tramadol. Indicações terapêuticas: Tratamento da dor moderada a intensa. Modo de administração: Via oral. Crónica. Um Sistema de Utilização Livre
Posologia: 1 cápsula de 24 em 24 horas. As cápsulas devem ser engolidas inteiras e sem mastigar. Os doentes que se encontravam a tomar preparações de Tramadol de libertação imediata, deverão ter a sua dosagem total diária calculada, e iniciar o
tratamento com a dose mais aproximada de Tram-u-ron® OD. Recomenda-se que a dosagem dos doentes seja aumentada lenta e gradualmente. A dosagem total diária não deverá exceder os 400 mg, exceto se circunstâncias clínicas extraordinárias em Português 34
assim o exigirem. Não recomendado a crianças com menos de 12 anos. Adultos e crianças com mais de 12 anos: A dosagem inicial comum é de uma cápsula de 100-200 mg por dia. Idosos: < 75 anos e com função hepática e renal normais, não é
habitualmente necessário qualquer ajuste de dose. > 75 anos, o tempo de eliminação do Tramadol pode estar aumentado. Deste modo, se necessário, os intervalos entre as doses devem ser prolongados em função das necessidades do doente.
Insuficientes renais/diálise e disfunção hepática: o prolongamento do intervalo entre as doses deverá ser criteriosamente considerado. Contraindicações: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; intoxicação aguda por
álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central, opiáceos ou psicotrópicos; Insuficiência hepática grave; epilepsia não controlada por tratamento; amamentação, se for necessário tratamento prolongado. Advertências e precauções especiais de
utilização: não é recomendado em caso de insuficiência respiratória grave, em doentes com insuficiência renal moderada a grave e em doentes com insuficiência hepática moderada, não é adequado como substituto para doentes dependentes de
opiáceos, foram registadas convulsões em doentes sob tratamento com Tramadol com suscetibilidade a convulsões ou a tomar medicamentos que reduzem o limiar para convulsões. Tramadol deverá ser administrado com alguma precaução a doentes
dependentes de opiáceos, ou em doentes com traumatismo craniano, em doentes com tendências para distúrbios convulsivos, distúrbios das vias biliares, em estado de choque, num estado de consciência alterado por razões desconhecidas, com
problemas relacionados com o centro respiratório, ou com a função respiratória, ou com elevada pressão intracraniana, em dosagens terapêuticas, Tramadol poderá causar sintomas de abstinência. Os sintomas de reação de abstinência podem
manifestar-se da seguinte forma: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, hipercinesia, tremores e sintomas gastrointestinais. Nas dosagens recomendadas é improvável que Tramadol cause depressão respiratória clinicamente relevante. Contudo, é
necessário tomar as devidas precauções ao administrar Tramadol a doentes com depressão respiratória ou com excessiva secreção brônquica e a doentes que se encontrem a tomar simultaneamente medicamentos depressivos para o sistema nervoso
central. Interações: A utilização concomitante é contraindicada com: inibidores não seletivos da MAO; inibidores seletivos da MAO-A; inibidores seletivos da MAO-B. A utilização concomitante não é recomendada com: álcool; carbamazepina e outros
indutores enzimáticos; opiáceos agonistas-antagonistas (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Utilização concomitante que é necessário ter em consideração: o uso concomitante de tramadol e fármacos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos
da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação de serotonina e da noradrenalina (ISRSNs), inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos ou mirtazapina, podem desencadear toxicidade serotoninérgica; outros derivados opiáceos
(incluindo medicamentos antitússicos e tratamentos de substituição), benzodiazepinas e barbitúricos; outros depressivos do sistema nervoso central, tais como outros derivados opiáceos (incluindo medicamentos antitússicos e tratamentos de
substituição), barbitúricos, benzodiazepinas, outros ansiolíticos, hipnóticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos, neurolépticos, medicamentos anti-hipertensivos com ação central, talidomida e baclofeno; deverá ser realizada uma
avaliação regular do tempo de protrombina durante a administração conjunta de Tramadol e medicamentos do tipo varfarina; inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol e eritromicina, podem inibir o metabolismo do Tramadol (N-desmetilação) e,
provavelmente, também o metabolismo do metabolito ativo O-desmetilado; tramadol pode provocar convulsões e aumentar o potencial convulsivante dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), dos inibidores seletivos da recaptação da
serotonina e da noradrenalina (ISRSN), dos antidepressivos tricíclicos, dos antipsicóticos e de outros fármacos suscetíveis de diminuir o limiar convulsivante (como a bupropiona, a mirtazapina ou o tetra-hidrocanabinol); num número limitado de estudos,
o uso do antiemético antagonista 5-HT3 ondansetrom, em pré- e pós-operatório, aumentou a necessidade da administração de Tramadol em doentes com dor pós-operatória. Efeitos indesejáveis: Muito frequentes: tonturas; náuseas. Frequentes:
cefaleias, sonolência, vómitos, obstipação, xerostomia, sudação, fadiga. Pouco frequentes: regulação cardiovascular (palpitações, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular); ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de
pressão no estômago, enfartamento), diarreia; reações cutâneas (por exemplo, prurido, exantema, urticária). Raros: alteração do apetite, parestesias, tremores, depressão respiratória, convulsões epileptiformes, contrações musculares involuntárias,
coordenação anómala, síncope; alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos; efeitos secundários do foro psiquiátrico, que incluem alterações de humor (geralmente elação, ocasionalmente disforia), alteração da atividade
(normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo, comportamento decisório, distúrbios da perceção). Pode verificar-se dependência; visão turva; dispneia. Foi mencionado o agravamento
da asma, embora não tenha sido estabelecida qualquer relação causal; fraqueza motora; perturbações da micção (dificuldade em urinar, disúria e retenção urinária); reações alérgicas (por exemplo, dispneia, broncospasmo, respiração sibilante, edema
angioneurótico) e choque anafilático. Os sintomas próprios das reações de privação, semelhantes aos que ocorrem durante uma terapêutica de privação de opiáceos, podem manifestar-se do seguinte modo: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias,
hipercinésia, tremor e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas que foram observados raramente com a descontinuação do Tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinações, parestesias, acufenos e sintomas invulgares. Em alguns
casos isolados foi notificado um aumento do valor das enzimas hepáticas. Titular da autorização de introdução no mercado: bene farmacêutica, lda., Av. D. João II Lote 1.06.2.2.C – 1º B, 1990-095 Lisboa. RCM resumido de Tram-u-ron® OD, Versão 2.0,
datada de 01 de junho de 2013. Medicamento Sujeito a Receita Médica. Regime de Comparticipação: Escalão C. Para mais informações deverá contactar o titular da AIM.
Referências bibliográficas:1. Resumo das Características do Medicamento Tram-u-ron OD 100, 150 e 200 mg, cápsulas de libertação prolongada, Abril 2013. 2. Coluzzi F., Mattia C. Chronic non-cancer pain: Focus on once-daily tramadol formulations. Therapeutics
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and Clinical Risk Management. 2007:3(5) 819–829. 3. Malonne H., et al. Pharmacokinetic evaluation of a new oral sustained release dosage form of tramadol. British Journal of Clinical Pharmacology (2003) 57, 270-8.4. Warnke A., et al. Significance of the PERMANYER PORTUGAL
biopharmaceutical properties of tramadol sustained-release formulations for chrono-pharmacologically optimized treatment of pain from various sources. International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics (2009) 47(6), 405-12. 5. Pergolizzi J., et al.
Extended-release formulations of tramadol in the treatment of chronic pain. Expert Opin Pharmacother (2011) 12(11), 1757-68. 6. Malonne H., et al. Long-term tolerability of tramadol LP, a new once-daily formulation, in patients with osteoarthritis or low back pain. www.permanyer.com
Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2005) 30, 113–120.
bene farmacêutica, lda. Av. D. João II, Lote 1.06.2.2.C - 1ºB. 1990-095 Lisboa Tel: 211 914 455 • Fax: 210 967 419 Número Único de Pessoa Colectiva e Cons. Reg. Com. de Lisboa: 508735696 • Capital Social: 500. 000 Euros. • • •