Page 1 - Volume 25 - N2 - 2017
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20170306_anúncio 21x28 (5)_AF.pdf 1 06/03/17 17:49
DOR
®
ISSN: 0872-4814
Vessatis está indicado no alívio sintomático da dor neuropática associada à nevralgia pós-herpética (NPH) 1
®
Órgão de Expressão Oficial da APED
o
Volume 25 • N. 2/2017
EFICÁCIA COMPROVADA
Comparativamente com os tratamentos sistémicos 2,3,4
TOLERABILIDADE SUPERIOR
Poucos efeitos sistémicos 1,4
FÁCIL DE USAR Editorial 3
Não é necessária titulação Mensagem do Presidente da APED 4
C 1,5
M
Y Considerações sobre a Utilização
de Opioides no Tratamento da Dor
CM
Crónica não Oncológica em Pacientes
MY
com Antecedentes de Perturbação
CY
de uso de Substâncias 5
CMY
Dor Crónica, Analgésicos Opioides
K
e Insuficiência Hepática – que Opções? 13
Grünenthal S.A. · Alameda Fernão Lopes, Nº 12-8ºA 1495-190 Algés
NC 500 101 965 · Soc. Anónima / Cap. Social 1.685.000 €
Tel.: 214 726 300 · Fax: 214 710 910 Nevralgia do Trigémeo – Experiência de um
www.grunenthal.pt Ano no Centro Multidisciplinar de Dor
do Hospital Garcia de Orta 18
NOME: Vessatis 5% emplastro medicamentoso COMPOSIÇÃO: Cada sistema cutâneo de 10cm x 14cm contém 700 mg (5% m/m) de lidocaína (50mg de lidocaína por grama de base de adesivo)
FORMA FARMACÊUTICA: Emplastro medicamentoso. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Alívio sintomático da dor neuropática associada a uma infeção prévia com herpes zoster (nevralgia
pós-herpética, NPH), em adultos. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: Adultos e idosos: A área dolorosa deverá ser coberta com o sistema cutâneo uma vez ao dia até um máximo de Eficácia da Acupunctura na Disfunção
12 horas num período de 24 horas. Só deverá ser utilizado o número de sistemas necessários para um tratamento eficaz. Quando necessário, os sistemas poderão ser cortados com uma tesoura
em porções mais pequenas antes da remoção do revestimento protetor. No total, não deverão ser utilizados mais de 3 sistemas em simultâneo. O sistema deve ser aplicado numa pele intacta, Temporo-mandibular – Revisão
seca e não irritada (após cicatrização das lesões). Cada sistema não pode ser utilizado por mais de 12 horas. O intervalo de tempo subsequente sem sistema deverá ser de, pelo menos, 12 horas.
O sistema pode ser aplicado durante o dia ou durante a noite. O sistema deve ser aplicado na pele imediatamente após ter sido retirado da saqueta e após a remoção da película protetora da da Literatura 26
superfície que contém o gel. Os pelos da área afetada deverão ser cortados com uma tesoura (não devem ser rapados). O tratamento deverá ser reavaliado após 2-4 semanas. Se não se verificar
resposta terapêutica a Vessatis após este período de tempo (durante o período de utilização e/ou durante o intervalo entre as aplicações do emplastro medicamentoso), o tratamento deverá ser
suspenso uma vez que os riscos potenciais poderão ser superiores aos benefícios neste contexto. Em ensaios clínicos realizados, a utilização de Vessatis a longo prazo demonstrou que o número Mecanismos Patofisiológicos da Cistite
de sistemas utilizados diminuiu com o tempo. Portanto, o tratamento deverá ser reavaliado a intervalos regulares para se verificar se a quantidade de sistemas a utilizar para cobrir a zona dolorosa
poderá ser diminuída ou se o período de tempo sem aplicação do sistema poderá ser aumentado. Insuficiência renal: Nos doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada, não é necessário o Intersticial/Síndrome Doloroso
ajuste da dose. Vessatis deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal grave. Insuficiência hepática: Nos doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada, não é Vesical (CI/SDV) 33
necessário o ajuste da dose. Vessatis deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência hepática grave. População pediátrica: A segurança e eficácia do Vessatis em crianças com
idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. O sistema
encontra-se igualmente contraindicado em doentes com história de hipersensibilidade a outros anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo a bupivacaína, etidocaína, mepivacaína ou a
prilocaína. O sistema cutâneo não deverá ser aplicado na pele inflamada ou lesada, como as lesões ativas de herpes zoster, dermatites atópicas ou feridas. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: O sistema cutâneo não deverá ser aplicado em mucosas. Deverá ser evitado o contacto do sistema com os olhos. Contém propilenoglicol, o qual poderá causar
irritação da pele. Contém igualmente parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo, os quais poderão causar reações alérgicas (possivelmente não imediatas). O sistema
cutâneo deverá ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave ou com insuficiência hepática grave. Um dos metabolitos da lidocaína, 2,6-xilidi-
na, demonstrou ser genotóxico e carcinogénico em ratos. Os metabolitos secundários demonstraram ser mutagénicos. O significado clínico destes factos é desconhecido. Consequentemente, o
tratamento a longo prazo com Vessatis só se justificará se existir um benefício terapêutico para o doente. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO: Não foram
realizados estudos de interação. Não foram observadas interações clinicamente relevantes em ensaios clínicos realizados com o sistema cutâneo. Uma vez que a concentração plasmática máxima
da lidocaína observada em ensaios clínicos com o sistema cutâneo é baixa, é pouco provável a ocorrência de uma interação farmacocinética clinicamente relevante. Embora, por norma, a absorção
da lidocaína por via cutânea seja baixa, o sistema cutâneo deverá ser utilizado com precaução em doentes medicados com fármacos antiarrítmicos de Classe I (como a tocaínida, mexiletina) e
com outros anestésicos locais, uma vez que o risco de efeito sistémico aditivo não pode ser excluído. EFEITOS INDESEJÁVEIS: 16% dos doentes poderá sofrer reações adversas. Estas são reações -
localizadas devido à natureza do medicamento. As reações adversas mais frequentemente notificadas foram as reações no local da administração (como sensação de queimadura, dermatite,
eritema, prurido, erupção cutânea, irritação cutânea e vesículas). Pouco frequente: lesões cutâneas, escoriações cutâneas. Muito raramente observou-se ferida exposta, reacção anafiláctica e hipersensi-
bilidade. Todas as reações adversas são predominantemente de intensidade ligeira a moderada. Dessas, menos de 5% obrigaram à suspensão do tratamento. As reações adversas sistémicas após uma
correta utilização do sistema cutâneo são improváveis, uma vez que a concentração sistémica da lidocaína é muito baixa. As reações adversas sistémicas da lidocaína são semelhantes em natureza às
observadas com outros agentes anestésicos locais do tipo amida. DATA DA REVISÃO DO TEXTO: Fevereiro de 2015. Medicamento Sujeito a Receita Médica. Medicamento comparticipado pelo
escalão C. Grünenthal, S.A. –Alameda Fernão Lopes, nº 12 – 8ºA, 1495-190 Algés. Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
Referências: 1. RCM de Vessatis, Fevereiro de 2015. 2. Baron R, Mayoral V, Leijon G, et al. 5% lidocaine medicated plaster versus pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy:
an open-label, non-inferiority two-stage RCT study. Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25(7):1663-76. 3. Rehm S, Binder A, Baron R. Post-herpetic neuralgia: 5% lidocaine medicated plaster, pregabalin, or a PERMANYER PORTUGAL
combination of both? A randomized, open, clinical effectiveness study. Curr Med Res Opin. 2010 Jul;26(7):1607-19. 4. Sabatowski R, Hans G, Tacken I, et al. Safety and efficacy outcomes of long-term www.permanyer.com
treatment up to 4 years with 5% lidocaine medicated plaster in patients with post-herpetic neuralgia. Curr Med Res Opin. 2012 Aug;28(8):1337-46. 5. Navez ML, Monella C, Bösl I, et al. 5% Lidocaine
Medicated Plaster for the Treatment of Postherpetic Neuralgia: A Review of the Clinical Safety and Tolerability. Pain Ther. 2015 Jun;4(1):1-15.
DOR
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ISSN: 0872-4814
Vessatis está indicado no alívio sintomático da dor neuropática associada à nevralgia pós-herpética (NPH) 1
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Órgão de Expressão Oficial da APED
o
Volume 25 • N. 2/2017
EFICÁCIA COMPROVADA
Comparativamente com os tratamentos sistémicos 2,3,4
TOLERABILIDADE SUPERIOR
Poucos efeitos sistémicos 1,4
FÁCIL DE USAR Editorial 3
Não é necessária titulação Mensagem do Presidente da APED 4
C 1,5
M
Y Considerações sobre a Utilização
de Opioides no Tratamento da Dor
CM
Crónica não Oncológica em Pacientes
MY
com Antecedentes de Perturbação
CY
de uso de Substâncias 5
CMY
Dor Crónica, Analgésicos Opioides
K
e Insuficiência Hepática – que Opções? 13
Grünenthal S.A. · Alameda Fernão Lopes, Nº 12-8ºA 1495-190 Algés
NC 500 101 965 · Soc. Anónima / Cap. Social 1.685.000 €
Tel.: 214 726 300 · Fax: 214 710 910 Nevralgia do Trigémeo – Experiência de um
www.grunenthal.pt Ano no Centro Multidisciplinar de Dor
do Hospital Garcia de Orta 18
NOME: Vessatis 5% emplastro medicamentoso COMPOSIÇÃO: Cada sistema cutâneo de 10cm x 14cm contém 700 mg (5% m/m) de lidocaína (50mg de lidocaína por grama de base de adesivo)
FORMA FARMACÊUTICA: Emplastro medicamentoso. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Alívio sintomático da dor neuropática associada a uma infeção prévia com herpes zoster (nevralgia
pós-herpética, NPH), em adultos. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: Adultos e idosos: A área dolorosa deverá ser coberta com o sistema cutâneo uma vez ao dia até um máximo de Eficácia da Acupunctura na Disfunção
12 horas num período de 24 horas. Só deverá ser utilizado o número de sistemas necessários para um tratamento eficaz. Quando necessário, os sistemas poderão ser cortados com uma tesoura
em porções mais pequenas antes da remoção do revestimento protetor. No total, não deverão ser utilizados mais de 3 sistemas em simultâneo. O sistema deve ser aplicado numa pele intacta, Temporo-mandibular – Revisão
seca e não irritada (após cicatrização das lesões). Cada sistema não pode ser utilizado por mais de 12 horas. O intervalo de tempo subsequente sem sistema deverá ser de, pelo menos, 12 horas.
O sistema pode ser aplicado durante o dia ou durante a noite. O sistema deve ser aplicado na pele imediatamente após ter sido retirado da saqueta e após a remoção da película protetora da da Literatura 26
superfície que contém o gel. Os pelos da área afetada deverão ser cortados com uma tesoura (não devem ser rapados). O tratamento deverá ser reavaliado após 2-4 semanas. Se não se verificar
resposta terapêutica a Vessatis após este período de tempo (durante o período de utilização e/ou durante o intervalo entre as aplicações do emplastro medicamentoso), o tratamento deverá ser
suspenso uma vez que os riscos potenciais poderão ser superiores aos benefícios neste contexto. Em ensaios clínicos realizados, a utilização de Vessatis a longo prazo demonstrou que o número Mecanismos Patofisiológicos da Cistite
de sistemas utilizados diminuiu com o tempo. Portanto, o tratamento deverá ser reavaliado a intervalos regulares para se verificar se a quantidade de sistemas a utilizar para cobrir a zona dolorosa
poderá ser diminuída ou se o período de tempo sem aplicação do sistema poderá ser aumentado. Insuficiência renal: Nos doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada, não é necessário o Intersticial/Síndrome Doloroso
ajuste da dose. Vessatis deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal grave. Insuficiência hepática: Nos doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada, não é Vesical (CI/SDV) 33
necessário o ajuste da dose. Vessatis deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência hepática grave. População pediátrica: A segurança e eficácia do Vessatis em crianças com
idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. O sistema
encontra-se igualmente contraindicado em doentes com história de hipersensibilidade a outros anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo a bupivacaína, etidocaína, mepivacaína ou a
prilocaína. O sistema cutâneo não deverá ser aplicado na pele inflamada ou lesada, como as lesões ativas de herpes zoster, dermatites atópicas ou feridas. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: O sistema cutâneo não deverá ser aplicado em mucosas. Deverá ser evitado o contacto do sistema com os olhos. Contém propilenoglicol, o qual poderá causar
irritação da pele. Contém igualmente parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo, os quais poderão causar reações alérgicas (possivelmente não imediatas). O sistema
cutâneo deverá ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave ou com insuficiência hepática grave. Um dos metabolitos da lidocaína, 2,6-xilidi-
na, demonstrou ser genotóxico e carcinogénico em ratos. Os metabolitos secundários demonstraram ser mutagénicos. O significado clínico destes factos é desconhecido. Consequentemente, o
tratamento a longo prazo com Vessatis só se justificará se existir um benefício terapêutico para o doente. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO: Não foram
realizados estudos de interação. Não foram observadas interações clinicamente relevantes em ensaios clínicos realizados com o sistema cutâneo. Uma vez que a concentração plasmática máxima
da lidocaína observada em ensaios clínicos com o sistema cutâneo é baixa, é pouco provável a ocorrência de uma interação farmacocinética clinicamente relevante. Embora, por norma, a absorção
da lidocaína por via cutânea seja baixa, o sistema cutâneo deverá ser utilizado com precaução em doentes medicados com fármacos antiarrítmicos de Classe I (como a tocaínida, mexiletina) e
com outros anestésicos locais, uma vez que o risco de efeito sistémico aditivo não pode ser excluído. EFEITOS INDESEJÁVEIS: 16% dos doentes poderá sofrer reações adversas. Estas são reações -
localizadas devido à natureza do medicamento. As reações adversas mais frequentemente notificadas foram as reações no local da administração (como sensação de queimadura, dermatite,
eritema, prurido, erupção cutânea, irritação cutânea e vesículas). Pouco frequente: lesões cutâneas, escoriações cutâneas. Muito raramente observou-se ferida exposta, reacção anafiláctica e hipersensi-
bilidade. Todas as reações adversas são predominantemente de intensidade ligeira a moderada. Dessas, menos de 5% obrigaram à suspensão do tratamento. As reações adversas sistémicas após uma
correta utilização do sistema cutâneo são improváveis, uma vez que a concentração sistémica da lidocaína é muito baixa. As reações adversas sistémicas da lidocaína são semelhantes em natureza às
observadas com outros agentes anestésicos locais do tipo amida. DATA DA REVISÃO DO TEXTO: Fevereiro de 2015. Medicamento Sujeito a Receita Médica. Medicamento comparticipado pelo
escalão C. Grünenthal, S.A. –Alameda Fernão Lopes, nº 12 – 8ºA, 1495-190 Algés. Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
Referências: 1. RCM de Vessatis, Fevereiro de 2015. 2. Baron R, Mayoral V, Leijon G, et al. 5% lidocaine medicated plaster versus pregabalin in post-herpetic neuralgia and diabetic polyneuropathy:
an open-label, non-inferiority two-stage RCT study. Curr Med Res Opin. 2009 Jul;25(7):1663-76. 3. Rehm S, Binder A, Baron R. Post-herpetic neuralgia: 5% lidocaine medicated plaster, pregabalin, or a PERMANYER PORTUGAL
combination of both? A randomized, open, clinical effectiveness study. Curr Med Res Opin. 2010 Jul;26(7):1607-19. 4. Sabatowski R, Hans G, Tacken I, et al. Safety and efficacy outcomes of long-term www.permanyer.com
treatment up to 4 years with 5% lidocaine medicated plaster in patients with post-herpetic neuralgia. Curr Med Res Opin. 2012 Aug;28(8):1337-46. 5. Navez ML, Monella C, Bösl I, et al. 5% Lidocaine
Medicated Plaster for the Treatment of Postherpetic Neuralgia: A Review of the Clinical Safety and Tolerability. Pain Ther. 2015 Jun;4(1):1-15.
